（一）藥粉吸入器記錄儀：記錄患者每次使用藥粉吸入器的時間和日期，不指示藥粉吸入器中剩余的藥物量，不具有劑量計算功能。

　　（二）恒溫控制儀：由控制儀機箱、部分內嵌于控制儀機箱內的加熱筒體部分、測溫裝置部分、顯示和控制部分、無菌管組成。通過對控制儀器內固定管加入無菌水，在保溫及控制裝置共同作用下實現加熱和保持恒溫的功能，僅用于為器械進行加熱保溫。

　　（三）蠟塑平臺：在技工室制作蠟型基臺時，用于作為蠟塑套管的基座或平臺。

　　（四）轉接頭：用于內窺鏡冷光源主機與導光束以及內窺鏡之間的連接。

　　（五）全自動碎藥機：由門、保險盒、開／關按鈕、碎藥專用藥杯固定器、固定托盤、研磨頭、電源LED 指示燈、輸入銜接器、存放托盤組成，用于將藥碾碎或者碾成粉末狀。

　　（六）床墊消毒器：由消毒腔體和機械管線組成，用于消毒床墊、枕頭、毛毯。

　　（七）多單位基臺掃描體：技工室設備。用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過程，固定在牙模上，以輔助牙科掃描機獲取清晰的3D 圖像。

　　（八）熱合控制器：由熱合控制器主機、熱合鉗和電源線組成，用于在內窺鏡一次性使用護套系統從內窺鏡拆卸時，對一次性鉗道管進行熱合封口。

　　（九）身高預測軟件：根據手腕部X影像（DICOM文件）識別手腕部骨的等級、預測成年身高。

　　（十）電動排氣筒：由交流電機和活塞裝置組成。通過活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往復運動的過程中產生負壓，代替手動排氣筒為負壓罐排氣。

　　（十一）醫用膠片紙：由紙基與納米級涂層組成，用于醫學影像系統（CT、DR、MR、CR、DSA、US等）產生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據。

　　(十二) 藥洗儀：由用于放置藥液的容器、通過水管與容器連接的過濾裝置、通過水管與過濾裝置連接的水泵、通過水管與水泵連接的即時加熱裝置、設置在水管上的換向閥和用于噴藥液的噴桿組成（不含藥液）。用于肛腸手術、外陰手術患者的傷口藥浴清洗。

　　（十三）層流空氣消毒機：由機箱、控制器、支架、腳輪、風機、空氣過濾器、消音棉和圍檔、框架、照明組成，通過循環風動系統使空氣通過過濾器裝置，對室內局部空氣進行過濾凈化消毒。用于對患者所處環境的凈化消毒。

　　（十四）治療用蛋白等化合物：應用蛋白重組技術，構建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白，并驗證其穩定性和毒性。用于腺癌患者術后治療。

　　（十五）樣本收集、承載器具：由樣本杯、樣本袋、導管、載玻片等組成，臨床上僅用于樣本的收集、承載。

　　（十六）儀器管路清洗液：由水溶性鹽（氯化鉀、氯化鈉等）、緩沖對、去污劑及防腐劑組成。用于電解質、血氣分析儀在分析標本前，檢測液體通路氣密性及傳感器響應電位（是否在線性范圍內），在分析標本后沖洗液體通路管道。

　　（十七）吸樣延長臂：由延長軌道、延長蓋板組成。與特定分析儀配合使用，軌道延長系統，使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達到第三方自動化軌道系統上新的吸液位點，實現分析儀與第三方自動化軌道系統配合使用。

　　（十八）健身運動用血氧測量系統：由手機和隨機軟件組成，通過手機上的傳感器，測量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶了解運動狀況，不具有《醫療器械監督管理條例》第七十六條明確的目的，測量得到的數據不作為診斷依據。

　　五、視具體情況而定的產品（5個）
（一）糞便分析前處理儀：主要由糞便樣本采集機構（糞便樣本盒：糞便樣本分析實現用耗材）、糞便分析前處理儀主機（包括實現糞便分析前處理的糞便樣本稀釋液加注、攪拌實現機構）組成。在糞便分析工作中，對待分析的糞便樣本進行分析前規范化前處理（包括對采集糞便樣本、糞便樣本稀釋試劑加注、糞便樣本稀釋液加注后的攪拌混勻）。如不含有顯微鏡、不具有精密加樣功能，作為I類醫療器械管理。否則作為II類醫療器械管理。分類編碼：6841。

　　（二）射線束掃描測量系統：由水箱、控制單元、靜電計、控制軟件和電纜線組成。通過調強驗證二維矩陣對患者特定體位的射線束劑量進行測量并得出數據，測量的數據傳輸到裝有軟件的電腦進行計算分析，并給出相應的驗證信息。如治療計劃將使用該射線束掃描測量系統比較結果進行修改。作為III 類醫療器械管理，分類編碼：6832。否則不作為醫療器械管理。

　　（三）生物光子系統：由發光二極管燈和光子轉化凝膠（不含藥）組成。發光二極管燈產生峰值未為446 nm的藍光，部分藍光經光子轉化凝膠吸收后被轉化發射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波長光的集合，不同波長的光具有不同皮膚穿透特性，并以光子能的形式同時作用于表皮和真皮。用于治療16歲（含）以上患者的尋常痤瘡。如產品依據GB/T 20145的藍光視網膜危害類別為II類，作為II類醫療器械管理；如產品依據GB/T 20145的藍光視網膜危害類別為III類，作為III類醫療器械管理。分類編碼：6826。

　　（四）混合配藥針：由儲液腔、過濾器、進氣器件帽、穿刺器保護套組成。通過混合配藥針內外大氣壓差進行液體的分配或抽取，用于藥液的配制和抽取。如僅作為指定中繼泵的附件，不作為醫療器械管理；如用于藥房或病房的普通配藥，作為II類醫療器械管理，分類編碼：6815。

　　（五）一次性使用無菌配藥針：由針管、進排氣槽和針座組成，用于藥液的抽取和加注。如僅作為指定中繼泵的附件，不作為醫療器械管理；如用于藥房或病房的普通配藥，作為II類醫療器械管理。分類編碼：6815。

瓷珠菌種保存管：由表面多孔的小瓷珠、胰蛋白脈大豆肉湯、甘油和蔗糖按一定比例混合組成。用于微生物檢驗中菌種的保存。

（一）穿刺托架：由托架、把手、調節拉桿組成。在臨床上手腕處的動靜脈穿刺時，放置患者手腕。

　　（二）安瓿瓶折斷器：由導向套、折斷板、彈性片和導向板組成。用于在局部密閉情況下折斷安瓿瓶，使玻璃渣無法向外飛濺，保護醫護人員。

　　（三）一次性采血巾：由無紡布采血巾和轉軸構成。采血時置于被采血者的小臂下方，避免與采血臺直接接觸。

　　（四）糖尿病足膜系統：由海綿敷料、彈力織物長筒襪、脛骨前嵴/踝/足墊、防護套、固定襪、外用防護鞋、紙/塑料膠帶組成。主要通過將足底壓力分散到腿部，以減輕足底面糖尿病潰瘍傷口的壓力，減少足底面的摩擦，用于患有糖尿病足的病人的足部保護，并同時改變病人不良的走路方式和習慣。

　　（五）穴位固定貼：由無紡布基襯、泡沫棉墊圈、珠光防滲膜、丙烯酸涂層、離型紙和含水無紡棉組成。用于貼敷于穴位中藥的外固定和理療電極的外固定。

　　（六）退熱凝膠：由液態凝膠與涂抹走珠瓶組成，凝膠由薄荷腦、對羥基苯甲酸、乙醇、甘油、水組成。用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。

　　（七）透明質酸乳頭皸裂濕巾：由透明質酸鈉、橄欖油乳液和無紡布組成。用于預防和輔助治療乳頭皸裂。

　　（八）殼聚糖褥瘡濕巾：由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸鋅、維生素E、聚氧乙烯氫化蓖麻油、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，達到預防和輔助治療褥瘡的目的。

　　（九）殼聚糖痔瘡濕巾：由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、金縷梅、薄荷腦、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，達到預防和輔助治療痔瘡的目的。

　　（十）殼聚糖皮膚護理濕巾：由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、氯化鈉、蘆薈膠、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，用于皮膚疾病（包括皮膚濕疹、真菌感染引起的體癬、足癬、手癬及霉菌引起的其他皮膚病）、皮膚干燥癥及激光束后創面的護理、小面積皮膚創面感染的防治、流涕引起的鼻周圍皮膚黏膜損傷的治療及預防。還可起到皮膚隔離保護的作用，預防細菌性感染和外界中物理、化學、機械等不良刺激引起的皮膚損傷。

　　（十一）防褥瘡墊：采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇組成的凝膠制成。用于術后或長期臥床患者預防褥瘡。

　　（十二）水凝膠乳墊：由水、甘油、交聯聚合物構成。用于緩解與母乳喂養有關的乳頭損傷癥狀。

　　（十三）濕療傷口敷料：由傷口墊和聚丙烯酸酯層構成。傷口墊采用涂有硅酮的聚丙烯制成，聚丙烯酸酯層含有聚六亞甲基雙胍。用于有愈合不良趨勢的創面傷口和清創期的慢性或難愈性創面傷口。使用時，可吸收傷口滲出液，并利用聚六亞甲基雙胍的抗菌作用，抑制傷口細菌繁殖，降低感染風險。同時聚丙烯酸酯可使阻礙傷口愈合進程的基質金屬蛋白酶（MMP）失活，使慢性傷口中停滯的愈合過程再度被激活。

　　（十四）牙周敷料：由全氟萘烷、甘油、水、乳化蠟、氫化磷脂酰膽堿、維生素E、苯甲醇、氧氣組成。用于口腔和牙周手術后，利用全氟萘烷對氧氣的高親和性，形成較高的氧氣濃度，促進牙周組織傷口的愈合。

　　（十五）醫用健齒膏：由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化硅等組成。利用活性玻璃與水及唾液發生反應，釋放鈣離子和磷離子，補充牙結構礦物質，產生沉淀在牙本質小管之上和之內的結晶狀羥基磷灰石層（礦化），促使牙組織生長，誘導新的牙釉面形成。用于普通人群牙本質過敏、牙齦出血、牙菌斑的治療與預防。

　　（十六）透明質酸鈉溶液：由白色灌腸瓶、懸濁液及保護帽組成，溶液由透明質酸鈉、尼泊金、磷酸二氫鉀、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、十八醇十六醇混合物、吐溫、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐劑、黃原膠及注射用水組成。使用時直腸給藥，在結腸黏膜表面形成膜狀屏障，用于促進結腸黏膜組織自然愈合，緩解輕度至中度潰瘍性結腸炎的癥狀。

　　（十七）一次性使用膀胱沖洗包：主要由貯液袋、沖洗液、雙頭沖洗管組成。沖洗液為滅菌水或含0.9%氯化鈉的滅菌水溶液。與導尿管配套使用，用于臨床進行膀胱沖洗。

　　（十八）膀胱灌注沖洗液：由膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉及注射用水組成。無菌提供。用于臨時替代膀胱上皮缺失，緩解各種膀胱炎癥狀。

　　（十九）手動診療椅：由頭枕、扶手、靠背和座椅及底盤組成。用作醫療機構患者座椅（不含口腔科）。

　　（二十）義腳及配件：由踝關節、踝關節襯套、足裝配、軸向針、軸向針螺釘、前緩沖件、后緩沖件、潤滑劑及義腳外殼、襪子、蓋子、EXO模塊套裝組成。通過建立模擬的人“腳”或踝“關節—腳”結構，幫助需要安裝足部假肢的成人和兒童，恢復支撐和行走的功能。

　　（二十一）耳噴劑：由乙酸鋁、乙酰酒石酸鋁、乙酸和水組成。提供酸性高鹽環境，改變滲透壓，破壞微生物細胞壁，使微生物死亡。用于預防及治療各種外耳道炎癥、濕疹。

　　（二十二）保溫呼吸罩：由設有通氣孔的外罩、內罩、硅膠墊圈和固定帶組成。獨立使用，佩戴于臉部，罩住口鼻部分。用于適當提升呼吸溫度，對呼吸道進行保溫。

　　（二十三）吞咽潤滑凝膠：由瓊脂、赤蘚糖醇、麥芽糖醇、槐豆膠、蔗糖脂肪酸酯、枸櫞酸、香精、色素和純化水組成。使用時將凝膠包裹到藥物上，利用凝膠的潤滑作用通過食道進入到胃。用于輔助吞咽障礙患者口服固體藥物。也可用于對吞咽障礙患者進行吞咽功能訓練。

　　（二十四）造血祖細胞、干細胞貯存袋：用于儲存可直接用于臨床的造血祖細胞、干細胞。

　　（二十五）產道減阻劑：由丙二醇、羥乙基纖維素和適量注射用水組成。用于降低產道分娩的產婦分娩時的阻力。

　　（二十六）鼻噴霧劑：由噴出系統、噴霧劑組成，噴霧劑由卡拉膠和生理鹽水溶液組成。用于預防及保持鼻黏膜濕潤，也可用于治療由干燥和刺激引起的鼻黏膜不適，治療病毒引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻竇炎。

　　（二十七）非滅菌藥液過濾器：由殼體、過濾膜組成。非無菌提供。作為輸液器、注射器、連接管等器械的配件供應輸注器具等相關生產企業。

（一）標本攝影系統：主要由推車、箱式X射線系統（含高壓發生器、X射線管、非晶硒數字探測器、曝光計時器）、采集工作站、標本托架組成。采集并顯示各解剖部位所取手術和組織芯活檢標本的射線圖像，并將圖像傳輸至外部設備。用于各解剖部位手術和組織芯活檢標本的數字X射線成像，快速驗證活檢過程中已經正確切除組織，不作為診斷依據。

　　（二）牙骨粉碎機：利用高速馬達運轉帶動不銹鋼片將牙齒打碎成碎片。

　　（三）間接式卡洛里測量儀：由電源供應器、鼻夾、主機、集氣管和口含式集氣裝置組成。通過測量氧氣消耗量推算出休息代謝率。作為被測試者制定飲食計劃、營養計劃和運動計劃的依據。

　　（四）呼出一氧化氮測定系統電腦顯示軟件：通過USB或藍牙連接與呼出一氧化氮測定系統進行連續通信，并顯示儀器到用戶的實時狀態。

　　（五）呼出一氧化氮測定系統數據庫軟件：用于呼出一氧化氮測定系統測量數據的存儲、測量結果的顯示和生成報告。沒有數據分析和診斷功能。

　　（六）睫狀肌鍛煉儀：主要由步進電機和液晶顯示屏組成。用于幫助初次配鏡或新換眼鏡者提高新眼鏡舒適度。

　　（七）睫狀肌鍛煉儀用筒式目鏡：由鏡筒、鏡片和壓圈組成。放置于睫狀肌鍛煉儀的視窗孔上，替代配戴的眼鏡，做睫狀肌鍛煉。用于為初次配鏡或新換眼鏡者提高新眼鏡舒適度。

　　（八）加溫毯：由無紡布和發熱墊組成，發熱墊包含鐵粉、水、活性碳、木粉和鹽。發熱墊打開后遇氧氣后發生化學反應，釋放熱量，通過無紡布將熱量傳遞到整個無紡布表面，起到保溫作用。不具有《醫療器械監督管理條例》第七十六條所確定目的。

　　（九）血糖管理軟件：安裝于醫院或個人PC，通過數據線或者DMS適配器與PC關聯，接收、存儲、顯示、管理和打印在血糖儀中已存儲的血糖監測數據。不具備診斷、分析功能。

　　（十）韌帶拉伸器：主要由支座、坐墊和靠墊組成。使用者坐在座墊上，背靠在靠墊上，腿部放置在護腿墊上，控制動力裝置工作，使護腿墊繞著其與支座上表面的鉸接點擺動。用于拉伸腿部韌帶。

　　（十一）氣體采集袋：由口嘴和袋體構成。由若干采集袋構成一個組合包裝。適用于任何需要測量呼出氣體甲烷和氫氣的科室。

　　（十二）黏膜標本盒：由盒體、標本固定板、固定板標簽以及病人信息卡組成。用于固定、運送、保存內鏡手術切除的黏膜組織標本。

　　（十三）真空超聲波牙齒脫礦加速器：主要由真空泵、超聲波發生器和恒溫器組成。在技工室中，通過真空與超聲波相結合，在短時間內使滅菌—脫灰—清洗等牙齒加工主要過程的試劑暢通地傳遞到牙齒內部，使牙齒表面和內側產生均勻的脫灰效果。用于將拔出的牙齒加工成自體牙齒骨移植材料的過程。

　　（十四）鈉／鉀電極檢查液：由鈉電極檢查液和鉀電極檢查液組成。用于 Beckman Coulte分析儀的電解質分析模塊，用于對電解質分析模塊維護保養時監測電解質分析模塊中的鈉電極和鉀電極的損耗狀態，以輔助判斷該電解質分析模塊中的鈉電極或鉀電極是否需要更換。

　　（十五）爽目電腦護眼儀：由爽目卡、爽目光源、電源線和USB 插頭組成。產品固定在電腦顯示屏頂端中部位置。爽目卡發出550—770納米光譜組合，使視錐細胞的抗疲勞能力增強，眼睛不容易干澀疲勞；爽目光源保證爽目卡光譜的真實反射。用于預防、緩解電腦視疲勞綜合征，適用普通人群。

　　（十六）標本收集盒：由軟管、轉接頭、上蓋、支架、網籃和容器組成。用于醫療手術中，采集下來的樣本的裝載及標本作某些處理時的周轉。

　　（十七）真空抽吸負壓表用安全瓶：產品為塑料材質的小瓶，上端接真空負壓表，側端接抽吸管路，內含錐狀塑料浮子，當液體過多時，浮子會阻塞連接真空負壓表通路，避免真空源吸入分泌物而造成系統損壞。

　　（十八）通用光導適配器：由光導接頭和轉塔組成。用于將特定的光源裝置和內鏡連接。

　　（十九）分散儀：通過電源板發出的振蕩信號控制振子實現振蕩，把接觸在振子上的粘稠標本分散開。用于生物醫學實驗室對粘稠標本進行振蕩分散以制備標本懸液。

　　（二十）呼吸管路控溫加熱器：由加熱線（帶呼吸管路接口）、控制器、電源適配器組成。對呼吸管路中的氣體流進行加熱。

　　（二十一）富硒離子發生器：主要由箱體、過慮器、富硒離子發生器、活性碳、低壓開關、高壓開關、進水閥、污水閥、陳水閥、限流器、減速電機和電腦芯片控制系統組成。將飲用水經過處理成為富硒水，限于在生活飲用水領域中使用。

　　（二十二）數據管理系統：用于管理包括血氣分析儀、尿液分析儀和糖化血紅蛋白／尿微量白蛋白分析儀在內的床旁設備及其信息，便于實驗室人員查看患者數據、質控數據、儀器維護數據、定標數據、儀器操作人員技能數據及線性數據等。僅用于聯接儀器和儲存數據，不對數據作任何處理，也不具備診斷功能。

　　（二十三）推車：主要由車輪、推車底架、推車頂架和中心立柱組成。用于擺放乳房活檢與旋切系統主機，以方便移動，不含電源。

　　（二十四）負壓真空源用止流閥：由外殼和止流芯組成。連接在負壓真空源和引流袋之間，通過止流芯上微小的孔徑阻止廢液和細菌通過。用于保護負壓真空源免于廢液和細菌污染及損壞。

　　（二十五）無菌防護套：由低密度聚乙烯制成。分為X光設備防護用、超音波探頭包覆用和顯微鏡設備防護用。用于使器械與外界環境隔離進而避免污染無菌環境。

　　（二十六）智能采血管理系統：由試管架模塊、機械手模塊、打印機模塊和顏色識別模塊組成。通過機械手自動抓取已識別的試管放入打印機內完成打印及粘貼功能。用于自動打印采血管標簽并粘貼好、自動打印患者信息標簽并與叫號等候系統關聯。

　　（二十七）血液白細胞過濾自動監控儀：包括掛鉤式血液重量稱重裝置、條形碼掃描裝置、血袋導管熱合裝置、過濾轉移托盤、電腦主機控制裝置。用于體外對血液白細胞過濾過程中過濾狀態進行監測。

　　（二十八）細菌超聲分散計數儀：利用超聲空化作用，對結團性細菌進行分散，并對分散后菌液的濃度進行粗略評估。用于配制標準濃度細胞溶液前的細菌分散操作。

　　（二十九）超聲診斷儀用腳踏開關：由腳踏開關主體和用于與系統連接的USB線組成，僅與特定超聲診斷儀配套使用。

（一）外部數據導入部件：由用于數據輸入的模塊、打開和關閉數據輸入的控制盒、攝像頭控制單元和電纜連接組成。用于輔助將數據從外部設備導入并顯示在眼科手術顯微鏡的目鏡視野下。

　　（二）CO2測定用管路：由氣道轉接頭，采樣管和接口組成。與特定監護類設備聯合使用，將氣體從呼吸管道傳輸至監護設備，對微流CO2進行測定。

　　（三）左/右角度控制旋鈕：內部輪廓與左/右彎角手輪相嵌合，安裝在內窺鏡左/右彎角手輪上，通過對其操作可帶動左/右彎角手輪，控制彎曲部的方向。

　　（四）一次性使用玻切頭連管：用于在眼科玻璃體切割手術中連接特定的玻切頭與玻璃體切割器，建立一個玻切頭與玻璃體切割器之間的密閉通道，玻璃體切割器產生的氣體和負壓通過該連管傳輸到玻切頭。

　　（五）管道系統：由管道、接頭、分離柱、容積袋等組成，作為細胞分選系統的組成部件。

　　（六）血液輻照指示標簽：包含輻照感光膠片，通過銫或鈷放射源的輻照機或X射線輻照機的輻照，感光膠片在高能量放射線曝光下改變顏色。用于顯示在輸血前是否對血液成分進行輻照。

　　（七）劑量測量暗盒：僅用于將輻射感光膠片安裝在其中。輻射感光膠片被血液輻照及照射后，再使用軟件進行分析可以檢測血液輻照機的輻照性能（劑量分布）。

　　（八）艾灸床：主要由床面（有開洞）、箱體、控制器和腳輪組成，不含艾條。由人躺在床面上使用，配合艾條使用，用于人體穴位艾灸。

　　（九）高頻皮膚美容儀：主要由主機、高頻發射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術作用于人體，達到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀。

　　（十）軟式內鏡一次性使用按鈕：由一次性無菌的吸引按鈕，送水、送氣按鈕，活檢管道開口閥及活檢閥管道開口閥沖洗器組成。與內鏡配合使用。

　　（十一）放射劑量數據存儲軟件：通過網絡與醫學影像存儲和傳輸系統（PACS/RIS）連接，收集PACS/RIS掃描系統的檢查設定參數和X射線放射劑量以及其他信息，存儲并顯示基于設備和基于患者的累積劑量記錄，對所收集的放射量數據進行分析，對方案進行管理，同時管理設備使用情況并顯示結果。所收集的數據和分析結果不用于患者診斷或治療目的。

　　（十二）射線束劑量測量系統：該系統是三維圓柱形探測器陣列，用于測量輻射劑量分布，以便在同一模體幾何條件下，比較模擬劑量分布與治療計劃系統（TPS）所計算出來的劑量分布。治療計劃不使用該射線束劑量測量系統比較結果進行修改。

　　（十三）自動拔蓋機：由試管架和拔蓋機主機組成。用于醫院檢驗科或醫學實驗室，用于代替由人工完成的真空采血管試管蓋子拔除。不含生物安全柜模塊。

　　（十四）溶血、脂血、黃疸樣本檢查液：主要成分為0.9%氯化鈉溶液，在專用分析儀上在不同波長下半定量測定樣本中的溶血、脂血、黃疸。用于檢測前樣本狀態的評估。

　　（十五）脈搏血樣飽和度探頭延長線：由儀器端連接器、電纜、探頭連接插頭組成。與血樣探頭配套使用，用于采集和傳遞人體血氧、脈搏等生理信號。

　　（十六）閉孔器：與雙極電手術系統配套使用，作為旋轉外鞘的內芯，可閉塞旋轉外鞘喙部的窗口，輔助旋轉外鞘進入宮腔。

　　（十七）無線數據傳輸終端：與特定的植入式心臟起搏器/除顫器配合使用，用于建立植入式心臟起搏器/除顫器與程控儀的數據交換，以遙感方式從植入式心臟起搏器/除顫器中讀取或輸入數據（讀取或輸入的數據發送到或來源于配套用程控儀）。不干擾或處理從植入式心臟起搏器/除顫器中接受的數據，僅用于數據傳輸。

　　（十八）柔性氣管切開轉接頭：由陽連接器接口、管路、陰連接器接口組成。與呼吸機配合使用，連接呼吸管路和氣切套管。

　　（十九）滾動臺車：主要由扳手、標準設備支架、關節臂、通道蓋、延長設備支架和遙控器座組成，不含電源。用于支撐和移動特定的設備。

　　（二十）吸引調節器及配件：由壓力表、調節鈕、接頭、安全瓶、硅膠連接管、污穢瓶組成。借助醫療中央氣體吸引系統的負壓源，協助調整吸引系統的終端達到所需的負壓值，并提供適當及持續性的抽吸壓力。用于醫療中作為負壓吸引的負壓調節裝置。

　　（二十一）標本攝影系統：主要由推車、箱式X射線系統（含高壓發生器、X射線管、非晶硒數字探測器、曝光計時器）、采集工作站、標本托架組成。用于各解剖部位手術和組織芯活檢標本的數字X射線成像，不作為診斷依據。

　　（二十二）醫用流量計及配件：由醫用流量計本體、接口、流量管、濕潤杯、透明鼻管（或流量計塑料接頭）組成。可設置于醫院病房中每張病床邊的墻上，也可以被安裝在氧氣壓力調節器上。用于為患者提供氣體時的流量控制。

　　（二十三）送水管：作為內鏡送水泵的附件，一頭連接水瓶，一頭連接副送水管，與帶有副送水口的內鏡配合，用于送水過程使用。

　　（二十四）納米晶片微粒按摩頭：由納米晶片和塑料按摩手柄組成。與按摩儀配合使用。

　　（二十五）透析器預沖裝置：由控制系統、蠕動泵、預沖水路和透析器固定支架等組成。利用透析用反滲水來填充透析器、排除透析器中的空氣，是供透析前對透析器進行預沖以排除透析器中的消毒液或空氣的設備，以達到節約生理鹽水的目的。用于血液透析前對透析器進行預沖處理，以排除透析器中的消毒液或空氣。

（一）采血針固定器：分為常規式和安全式兩種型式。常規式由帶螺口的外套構成；安全式由帶螺口的外套、激發裝置和回收管構成。適用于臨床采血時固定采血針，以輔助完成采血操作。
（二）鼻腔過濾器：由醫用硅膠鼻塞和覆蓋在鼻塞管路上的凝膠（由聚乙烯醇、交聯葡聚糖、氫化蓖麻油、蜂膠、香精、水組成）構成。用于過濾空氣中的顆粒、灰塵和過敏原。
（三）體內染色用碘酊棉簽：由1%碘酊和棉簽組成。用于臨床病理學檢查前對宮頸、陰道、外陰等處的上皮組織染色。
（四）體內染色用醋酸棉簽：由3%醋酸和棉簽組成。用于臨床病理學檢查前對宮頸、陰道、外陰等處的上皮組織染色。
（五）減壓鼻墊：由熱塑性彈性體制成。配合呼吸機用鼻罩和全臉面罩使用,可以減少鼻罩和全臉面罩對鼻部皮膚的壓力，增加佩戴鼻罩和全臉面罩時的舒適性。
（六）殼聚糖前列腺栓：由殼聚糖、聚乙二醇6000、聚乙二醇400組成。利用殼聚糖抑菌消炎作用，治療前列腺炎。
（七）殼聚糖抗菌材料：由殼聚糖液體與醫用塑料噴液瓶組成。主要利用殼聚糖抑菌消炎作用，治療及預防皮膚、粘膜及各種傷口創面的感染。
（八）灼曬傷噴霧：由純凈水、右泛醇、卵磷脂、無水乙醇、油酸鈉、苯氧乙醇、二水合磷酸二氫鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸氫二鈉二水合物、辛酰/癸酰胺丙基甜菜堿組成。儲存于高壓容器中，使用時，噴涂于輕度灼和輕微曬傷的皮膚，通過冷卻、保濕、防護屏障作用，減緩皮膚刺激并起到舒緩作用。
（九）清創水凝膠：由卡波姆、肌肽、水、檸檬酸銀、硬脂醇庚酸酯、鯨蠟硬脂醇乙基己酸酯組成。用于淺表性燒傷、皮膚擦傷、外科傷口、壓瘡（褥瘡）傷口，通過調節傷口pH環境間接促進傷口愈合。
（十）胸膜滑石粉：由胸膜滑石粉、球囊、插管和小瓶組成。胸膜滑石粉為片狀水和硅酸鎂粉末，粒度在10μm—50μm之間，可用針直接吹至胸膜或者將其與等滲無菌生理鹽水混合，然后通過引流管或針注入胸膜腔，使滑石粉均勻地分布于胸膜（壁層和臟層），引起機械磨擦，導致兩表面發生炎性反應而粘連在一起，實現胸膜粘連。用于治療自發性氣胸和通常為惡性起源的慢性胸膜炎。
（十一）歐卡夫牙凝膠：由卡拉膠、次氯酸鈉、純化水組成。主要利用亞氯酸鈉的抗菌特性，用于預防口臭、牙齦炎、口腔潰瘍、牙齦出血等疾病，緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙科手術、牙箍或假牙造成的微小創口所帶來的疼痛，消除牙齦水腫及炎癥，促進傷口愈合。
（十二）蛋白質補充液：由人血清蛋白、人α和β球蛋白、人γ球蛋白、辛酸鈉、乙酰氨酸和水組成。用于對輔助生殖技術中使用的培養基和其他溶液進行蛋白質補充。
（十三）魚膠蛋白貼敷料：由魚膠原蛋白、角鯊烷、表面活性劑和非織造布組成。用于美容目的，如緩解痤瘡、痤瘡愈后的早期色素沉著、去除早期表淺性疤痕。

（一）腹腔鏡煙霧過濾系統：由過濾器、管路、滾筒調節夾和魯爾接頭組成。與腹腔穿刺器連接使用。利用過濾器攔截細菌和病毒，同時減少燃燒中產生的氣味、揮發性氣體和煙霧等副產物。用于清除微創腹腔鏡手術過程中視野范圍內煙霧。
　　（二）俯臥支撐枕：用于眼科視網膜脫落手術后患者俯臥時的頭部支撐。
　　（三）醫用氣泵：由無油氣泵、控制器和噴氣輸出口組成。在電機帶動下由隔膜上下移動將空氣壓縮成有一定流量的氣流，為蛋白膠配制霧化器（管）提供動力。
　　（四）母乳脂肪檢測系統：由主機、電源適配器和控制軟件組成。采用超聲波技術，通過分析超聲波通過乳汁時的傳播速度和衰減系數，檢測乳汁中脂肪含量。用于體外定量檢測母乳中脂肪含量。
　　（五）呼氣口：由主體和套筒組成。作為呼吸機用呼吸管路的附件。用于在患者回路中提供持續的漏氣通路，從而減少患者對二氧化碳的重復吸入。
　　（六）支氣管鏡彎管：由彎管主體、支氣, , , 管鏡接口和壓力傳感器端口組成。作為指定面罩的附件。在對實施無創呼吸機治療的患者進行支氣管鏡檢查時，用于替換指定面罩的普通彎管，以不影響患者正常的無創通氣治療。
　　（七）一次性探頭保護膜：由框架、薄膜和鐵片組成。為指定三維乳腺超聲診斷儀的必備配件。使用時，加裝在三維乳腺超聲診斷儀探頭上。用于保護探頭。
　　（八）一次性治療罩：為指定微波治療機的必備配件。治療時，套在微波治療手柄上，使人體組織通過負壓吸進治療罩進行治療，負壓由微波治療機主機提供，同時保護微波治療手柄，防止交叉感染。
　　（九）醫用微量氧氣泵：由儲氣罐、進氣單向閥、減壓穩壓閥、過濾器、連接管和限流管組成。使用時，在儲氣罐中充入氧氣，把限流管出氣孔置于創面邊緣并固定后，將醫用敷料覆蓋在創面，持續向創面釋放少量氧氣。該產品屬于便攜式裝置，僅用于控制氧氣流量，不含氧氣和敷料。
　　（十）淋巴細胞生長因子：主要成分為重組人白細胞介素-12（rhIL-12），使用時加入淋巴細胞培養液，經培養后的淋巴細胞用于染色體核型分析等體外診斷。
　　（十一）人類間充質干細胞培養試劑盒：由人類間充質干細胞無血清基礎培養基、人類間充質干細胞無血清營養添加物等組成。用于人類間充質干細胞體外培養，培養后的間充質干細胞用于科研及臨床研究。

（一）持續正壓通氣系統用呼吸閥：由呼氣閥主體、進氣口、排氣口、閥蓋、閥蓋對準凹口、閥蓋對準翼片、隔膜、隔膜對準凹口、隔膜對準翼片和壓力傳感器端口蓋組成，接口符合YY1040.1-2003中非金屬圓錐接頭的要求。與持續正壓通氣系統一同使用，在低壓力時，用戶接口端和呼吸管路端中間增加此呼氣閥后，可在患者回路中提供連續泄漏通路，從而減少患者對CO��2的重復呼吸。使用時一端連接面罩，另一端連接呼吸管路。
　　（二）壓緊圈線：由綁線、把手和袢扣組成。僅與鎖定探針一起使用，用于綁束心臟電極近端各組件，以輔助經皮取出心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物。

（一）電動肌肉振動儀：由主機、振動頭、手柄、電源和電源線組成，采用不銹鋼與鈦金屬材料。適用于物理按摩，用于緩解肌肉疼痛，放松肌肉緩解肌肉疲勞。
　　（二）健康管理軟件：由舒適程度、健走伙伴、運動伙伴、食物追蹤器、血糖、血壓、體重、睡眠體動檢測、設置功能模塊組成。通過藍牙、USB與外接測量設備（血壓計、血糖儀）連接，自動或者手動導入、存儲和整理用戶數據，幫助用戶進行健康管理。不具有數據采集功能，不用于《醫療器械監督管理條例》第三條所定義的目的。
　　（三）組織和細胞勻漿儀：用于分子生物學方面的細胞裂解儀器，是DNA、RNA和蛋白質被純化前的樣本處理儀器，適用于人體組織、細胞、血液制品、頭發、骨、唾液等不同的生物樣本。
　　（四）呼吸機插管低壓套囊穩壓器：由活動衡重錘、活動壁、固定施壓錘、恒穩壓儲氣囊等4個部分組成。使用時連接在氣管插管或氣管切開插管低壓套囊在患者體外的氣壓調節接口上，用于調節穩定氣管插管或氣管切開插管低壓套囊內的氣壓，以避免當氣管收縮時由于套囊受到擠壓而對氣管壁過度壓迫而使氣管壁受損，又在氣管擴張時，可使適當體積的氣體補充到套囊內，防止套囊與氣管壁之間出現空隙而導致外來微粒落入肺內，減少呼吸機相關肺炎VAP出現的幾率。預期在重癥監護或急救科室使用，使用時，該產品在患者體外。

（一）可調多導管施源器：由通道錐、治療套件（HDR適配器、治療導管、CT標志、內六角扳手及拔出器）、治療擴展套件（包括擴展裝置和密封帽）、植入套件（包含切刀、內六角扳手、定位法蘭組件和硅膠墊圈）組成。配合后裝機使用，通過后裝機將放射源送入至植入患者體內的內導管中，按治療計劃實施近距離放射治療。
　　（二）電極導線適配器：用于帶DF4接頭的電極導線與患者電纜或患者適配器鱷魚夾的連接。
　　（三）醫用內窺鏡 照明用光纜：由內窺鏡接頭、光孔插頭（套管）和光纖組成。連接醫用冷光源和硬性內窺鏡，通過光導纖維傳遞照明用光，不能獨立使用。
　　（四）乳房活檢與旋切系統附件：無動力系統，作為乳房活檢與旋切系統附件，對患者乳腺組織進行活檢取樣時使用，不能獨立使用。

（一）醫學影像報告瀏覽軟件：采用web2.0標準集成技術，根據所集成的各種數據來源分別訪問相關數據。預期用于瀏覽醫學影像與醫學報告的參考視圖，不用于影像的診斷性閱讀。
　　（二）抽血監控和混合儀：由測力稱重傳感器、混合裝置、微控制器和關聯電子線路、液晶數字顯示屏和控制鍵組成。具有對血液進行稱重、使血液和抗凝劑進行均勻混合兩項功能。
　　（三）除皺系統：由使用手柄、導熱膠、底座組成。用于去除眼睛周圍皺紋。不用于醫療美容。
　　（四）煥彩美容儀：由壓電超聲換能器、集成聲波模塊、鋰離子充電電池、通用AC充電器、充電底座組成。設備將平均值3W（最大不超過3.5W）的低功率超聲波，作用于皮膚區域（眼眶以下的面部及臉頰皮膚、頦和頸部區域）,用于個人美容護理，提升、收緊臉部及頸部肌膚，改善及均勻膚色，延緩皺紋產生。
　　（五）患者自控輸注電纜：由患者手柄、給藥按鈕、電纜、輸液泵接口組成。與指定型號的輸液泵配合，代替輸液泵上的給藥按鈕，由患者通過按給藥按鈕來自行控制輸注入體內的藥液容量。

（一）酸洗液：由硫酸、氫氟酸和蒸餾水組成。用于軟化壓鑄瓷塊鑄造的修復體表面形成的反應層。
（二）依克多因霧化溶液：由一種環狀氨基酸（2-甲基-1，4，5，6-四氫嘧啶-4-羧酸）、水和海鹽組成。用于治療或輔助性治療和緩解由過敏性或慢性支氣管炎或過敏性和慢性支氣管哮喘引起的上、下呼吸道癥狀。
（三）無菌透明質酸硫酸軟骨素灌注液：由透明質酸、硫酸軟骨素、氯化鈣、水組成的一次性使用無菌溶液。注入膀胱后，可修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層，用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺乏的臨時替代。
（四）液態敷料:由二甲基硅油、己二酸二異辛酯、PPG-15硬酯醇醚、二丙基二醇、椰子油、棕櫚酸異丙酯、礦物油、乙烯丙烯酸共聚物、丙烯酸酯三聚物、石蠟、硫酸鎂、對羥基苯甲酸酯、對羥基苯甲酸丙酯和水組成。外敷于完整皮膚，用于隔離、保護因大小便失禁而處于浸漬危險的皮膚，也可用于滋潤和保護嚴重干燥皮膚。
（五）康復凝膠：由凝膠和消毒劑組成。其中，凝膠由親水性高分子材料、水及植物精油等組成，消毒劑由聚維酮碘或葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定組成。使用時將產品適量涂抹于所需部位，用于對皮膚表面的清理、殺菌消毒。
（六）一次性使用醫用脫毛噴劑：由卡波姆、巰基乙酸鈣組成。用于術前備皮。其原理為巰基乙酸鈣通過其活潑的H還原作用，使毛發中二巰鍵R-S-S-R斷裂成R-S-H，胱氨酸還原成半胱氨酸，使毛發機械強度降低，被折斷除去，達到去除體毛的目的。
（七）天然濕敷劑：由原花青素（OPC）、改性殼聚糖（活性多糖）組成。主要利用OPC降低脫脂轉化酶（LPA）刺激下的RAW264.7細胞引起的NF-kB與脫氧核糖核酸（DNA）的結合活性升高這一原理，用于治療各種皮炎、濕疹、特應性皮炎、促進創面愈合。
（八）調節清洗液：水預裝于即用型的袋子中，用于AppliedBiosystems3500Dx系列基因分析儀膠泵的啟動和清洗。屬于儀器管路清洗液。

（一）B粉末自動溶解裝置：由操作面板、貯料器（貯存B粉末）、混合槽、攪拌泵、供液泵、管路（供水、供液和排液）等部件組成。通過填充B粉末，自動制作血液透析用B液。用于向血液透析裝置供應B液。
　　（二）A粉末自動溶解裝置：由操作面板、貯料器（貯存A粉末）、混合槽、攪拌泵、供液泵、管路（供水、供液和排液）等部件組成。通過填充A粉末，自動制作血液透析用A液。用于向血液透析裝置供應A液。
　　（三）娛樂系統：由操作者計算機、顯示器、鍵盤、患者界面顯示器、電源等組成。用于提供音頻和視頻媒體，以增強用戶的娛樂體驗。
　　（四）全自動試管管理系統：由分選模塊、標識模塊、次級管準備模塊、分裝模塊、封蓋模塊、分流器模塊、運輸模塊和出入口控制模塊以及配套使用的次級管、試管架、試管托盤組成。用于實驗室中對試管進行記錄、分類和分裝。
　　（五）皮膚美容儀：由主機和附件組成，附件包括超聲波探頭、高頻脈沖探頭、離子導入探頭、去角質探頭、遠紅外探頭。不用于醫療目的，僅用于面部清潔、去除角質、祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。
　　（六）磁性取針器：可重復使用，與人體短暫接觸。通過磁性頭端獲取和移除外殼手術部分處的縫針。
　　（七）醫用拖鞋清洗機：用于清洗拖鞋等非醫療器械。
　　（八）超微粒子淋浴裝置：由艙體、主機、管道等組成。用于幫助無法自理的人員沐浴，擴張毛細血管、促進新陳代謝。
　　（九）干式水力按摩艙：由艙體、主機等組成。利用水波振動的方式，用于人體按摩。
　　（十）艾蒸灸慰儀：由風扇、蒸汽發生室、藥物蒸發室、輸送管道和噴頭組成。用于蒸發出艾絨的有效成分。
　　（十一）一次性無菌電纜：與電極導管連接使用。由電纜線和鱷魚夾組成。用于通過安全適配器連接到起搏系統分析儀。
　　（十二）磁共振線圈：由接頭、電纜和線圈主體組成，線圈主體包括調諧/解調電路、接收/發射環路和前置放大器等。通過線圈插頭插到指定的磁共振系統上，將感興趣的患者部位置于合適的線圈中。用于發射和接收射頻信號，以供磁共振系統成像。
　　（十三）數據傳輸接口設備：由RS-232連接器、以太網連接器、串行端口、狀態指示燈、電源連接器和電源開關等組成。用于將麻醉機、輸液泵等醫用設備采集的數據傳輸給指定的監護儀。
　　（十四）移動臺車：與呼吸機配套使用。帶有充電電池。用于承載呼吸機主機及固定所有相關附件，提供可移動腳輪，以便于呼吸機及其附件使用時的固定和必要時的整體移動，并可通過電纜連接于充電回路進行充電，為呼吸機提供臨時電力支持。
　　（十五）手術燈配用攝像系統：由攝像頭、連接線和控制器等組成。通過攝像頭對手術過程進行攝像。安裝在手術燈頭使用。
　　（十六）心房內心電圖專用接頭：用于將心房內心電圖專用接頭上所帶的電纜接頭與心電監護儀和體表電極及引線電纜相連接，并通過開關完成體表心電圖和心房內心電圖信號的切換。
　　（十七）核心模塊：與指定的全自動生化分析儀和免疫分析儀配合使用。主要由架子取樣單元、架子轉盤、傳送帶、供水系統和供電系統等組成。用于把體外診斷樣本（如血清、血漿和尿液等）通過樣本架傳送到生化分析儀或免疫分析儀，檢測完成后再將樣品推回到模塊中，并為和生化分析儀/免疫分析儀連接后的整個系統供水和供電。
　　（十八）伽馬定位系統：與其配套的伽馬相機配套使用。由準直系統和定位系統組成。主要為伽瑪相機提供支撐和定位作用。該產品是伽瑪相機的無源附件，不能獨立實現定位功能。
　　（十九）手術用攝像裝置：由攝像頭、控制單元、遙控器、攝像頭連接電纜組成。配合手術顯微鏡使用，安裝在手術顯微鏡的分光器上。用于手術過程的觀察和記錄。
　　（二十）內窺鏡用貯水瓶：與指定的帶有送水功能的內窺鏡（自身含泵）組合使用。由瓶體、連接器、連接器支架、瓶體保護器、清洗適配器、連接插頭和管道組成。用于內腔沖洗時送水過程的貯水。
　　（二十一）腦電導聯線：與腦電電極連接使用。用于將電極和設備連接，傳導信號。該產品不含腦電電極。
　　（二十二）銀汞分離器：牙科治療機的一個組成部分。通過和治療機連接，收集治療中排除的廢水，利用離心原理將汞粒子分離。用于從牙科治療廢水中分離汞粒子。
　　（二十三）助充器：由儲藥器座、發光二極管、按鈕、電池等組成。通過推拉儲藥器的推拉桿，將胰島素藥瓶中的胰島素助充至指定的胰島素泵用儲藥器中，發光二極管的作用是作為指示燈提示助充器的工作狀態。產品僅和儲藥器及胰島素的安培瓶外壁接觸，不會直接接觸藥液。

（一）傷口愈合酶藻膠敷料：由藻酸鹽、酶系統（葡萄糖氧化酶、乳過氧化物酶、葡萄糖、愈創木酚）、山梨酸鉀、緩沖劑、純化水等組成。適用于中度至重度的滲出性傷口。
　　（二）身體保護裝置：由彈性材料等組成。用于保護膝部、肘部、腳踝和腰部等。
　　（三）無菌袋：由聚乙烯材料制成。用于在手術過程中套罩在設備附件上以防止被血液污染。
　　（四）抗病毒凝膠：由皂土和木糖醇制成。用于減輕感冒癥狀。
　　（五）耳道清潔器：由生理海水、外殼、內膽、噴嘴和噴嘴蓋組成。用于清洗耳垢，維持耳道清潔。
　　（六）聚維酮碘創面敷料：由纖維織物，聚維酮碘藥膏（聚乙二醇、聚維酮碘、純凈水等）和隔離紙組成。用于處理潰瘍傷口，保護輕度燒傷和輕度傷口創面不被污染。
　　（七）一次性使用醫用針墊：由海綿、硬卡紙、膠紙組成。用于收集手術后所用刀針等利器，以防丟失。
　　（八）液體傷口敷料：由聚乙二醇400、雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨、鄰苯二甲醛及酒精組成。用于創面的處理，促進創面愈合、防止組織粘連，具有殺滅細菌、預防感染、滅活病毒的作用。
　　（九）口腔滋潤人體潤滑液凝膠：由山梨醇、麥芽糖醇、甘油聚甲基丙烯酸酯等材料制成。用于緩解口腔干燥帶來的干燥感覺和不適。
　　（十）保濕人體潤滑液：由水、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、茴香酸、氫氧化鈉、乙酰丙酸、檸檬酸等組成。緩解陰道干澀及相關癥狀，減少性交過程中的不適和疼痛感。
　　（十一）乳酸人體潤滑液：由水、丙二醇、羥丙基甲基纖維素、乳酸鈉、乳酸、肝糖、茴香酸、乙酰丙酸、氫氧化鈉等組成。用于控制陰道內PH值，緩解陰道干、癢、不適感。
　　（十二）氯化鈉溶液滴鼻劑：由生理鹽水組成。用于沖洗或清潔干燥堵塞的鼻腔。可用于兒童和成人。
　　（十三）組織安全定向盒：由組織盒和海綿組成，組織盒底部有若干孔。用于人體組織切片前對人體組織進行定向固定。
　　（十四）CHO細胞培養基：由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長促進劑組成等組成。用于蛋白質藥物及抗體的細胞培養。
　　（十五）Vero細胞培養基：由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長促進劑等組成。用于vero細胞培養，從而生產脊髓灰質炎、狂犬病毒、乙腦病毒等疫苗。
　　（十六）T－細胞培養基：由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長促進劑組成。用于培養從癌癥患者體內取出的T-細胞，經過培養增值及分離后，再輸回病人體內殺滅癌癥細胞。
　　（十七）包埋模具：由凹槽狀模具組成。用于組織包埋，將組織包埋到石蠟中。
　　（十八）非定值質控品：由血清或血漿制備。用于體外診斷試劑實驗室檢測的內部質量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。
　　（十九）玻片儲藏盒：由聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。用于儲存載玻片，確保完全保護玻片。
　　（二十）嬰兒吸鼻器：由吸鼻器和一次性管嘴組成。用于清除嬰兒受涼引起的嬰兒鼻腔堵塞物、分泌物。
　　（二十一）粘性敷料清除液：由粘性敷料清除液、涂抹管和外包裝組成。清除液的主要成分為無臭的氫化石腦油溶劑。用于清除皮膚表面的膠帶、膠布、膠條等粘性敷料材料及其殘留物。
　　（二十二）呼吸管路細菌過濾器：由過濾器濾膜、外殼和頂蓋等組成。用于呼吸管路呼氣端,過濾氣體中的細菌、病毒，保護機器、環境。
　　（二十三）潤喉片：由黃色素、卡波姆、透明質酸鈉、甘露醇、碳酸氫鈉、木糖醇、檸檬酸、聚乙二醇、天冬甜二肽和調味劑等組成。含化后，形成一個含有透明質酸的水凝膠絡合物粘附在咽喉粘膜上，形成一層保護膜，使其免受外部環境的刺激。
　　（二十四）鼻可樂：由精制芝麻油、碳酸二辛脂、橙皮油、檸檬油、抗氧化劑混合物等組成。使用時向鼻腔噴出噴霧，用于干燥或受損鼻粘膜的治療和增濕等。
　　（二十五）生物長效抗菌液：由雙葵基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨、溶菌酶、聚乙二醇400及酒精組成。用于創面、痂面的處理，促進創面愈合、防止組織粘連。

（十四）醫療用注射頭高效處理器：由主機和電極板等組成。通過超高溫金屬熔解處理，破壞針頭的尖銳部分，使其喪失針刺功能，并達到密封狀態，使注射器中殘留的血液、藥物等無法泄露。
　　（十五）一站式沖洗液生產系統：由純水加工系統、配藥及供應系統組成。通過適當的膜法水處理技術處理（含蒸餾處理）和添加適宜的藥品。按預期的要求獲得不同用途的沖洗液并直接提供患者使用。
　　（十六）醫用空氣清凈機：由主機、過濾網和送風機等組成。利用過濾網，對需要無菌手術的手術室內的空氣進行過濾，以凈化空氣。
　　（十七）移動推車：用于擺放內窺鏡攝像系統的圖像采集主機、冷光源、顯示器等部件以方便移動。該產品不含電源。

（一）化學發光分析儀用反應杯：由塑料組成。與化學發光分析儀配套使用，作為化學發光反應的反應容器。

　　（二）樣品低溫保存塑料管：由管子，保護套，塞子組成。用于低溫保存（尤其在液氮中）生物樣品的塑料管。

　　（三）塑料彎頭：與全自動生物樣品包裝機配套使用的非無菌一次性用品。

　　（四）開塞露導管：為非無菌產品，分為連接部分和導管部分。用于開塞露肛門注射用。

（五）針頭移除器：由手持拔除端、安全保護罩和針頭固定端三個部分組成。用于移除胰島素注射用筆針頭，防止使用者在移除注射用筆時針頭引起傷害。

　　（六）美容金線：用99.99%純金制造而成。通過外科美容手術植入需要治療的區域，減少治療區域皮膚的皺紋和松弛現象。

　　（七）皰疹唇膏：一種黏性高滲溶液。涂抹在皰疹上時，局部治療唇部皰疹。

　　（八）關節內多核苷酸：主要由多核苷酸組成。用于骨關節病的治療。

　　（九）墊片：由表層、中間層和底襯組成。表層采用可滲透無紡布材料制造，中間層采用聚丙烯酸鈉、纖維素木漿材料制造，底襯采用透氣性無紡布材料制造。用于臥床病人或其他失禁患者的護理。

　　（十）實驗室質量評估系統：由樣本、報告和網站組成。作為實驗室的自我評價，以幫助室間質量評估，提高實驗室凝血檢測的準確性。

　　（十一）自酸蝕預處理劑簡易滾輪：由滾軸、滾軸桿和底座組成，材質為塑料、橡膠。將自酸蝕預處理劑中的兩個液體部分擠壓混合，代替手工擠壓的工具。

　　（十二）病歷夾：由底板、面板、夾板、鉸鏈及彈簧等組成。供醫院、病房加持資料、病歷等使用。

　　（十三）傷濕定痛貼：產品以醫用壓敏膠、天然可食用龜葉草為主要原料，涂敷于醫用無紡布基材，表面覆蓋PTFE（聚四乙烯）高分子材料作保護膜面構成。用于骨傷后遺癥、骨關節炎引起的疼痛。

　　（十四）生理性海水殼聚糖滴眼液：由殼聚糖、生理海水、薄荷、聚六亞甲基雙胍等組成。用于眼睛濕潤，抑制眼內有害菌的生產，治療干眼癥，抗眼疲勞等。

　　（十五）眼睛沖洗液：由氯化鈉、檸檬酸三鈉、硫酸鋅、硼酸、氫氧化鈉、凈化水等組成。用于眼睛清洗，保持眼睛清潔衛生。

　　（十六）生物（異體蛋白）負離子栓：由多種中藥材組成的栓劑，用于治療頸椎病、腰椎病等。

　　（十七）INR質控品：INR為凝血酶原時間檢測結果的國際標準化比率。用于驗證凝血酶原時間檢測結果中的國際標準化比率值。

　　（十八）ISI校準品：ISI為凝血酶原時間檢測結果的國際標準化比率。用于校準凝血酶原時間試劑的國際敏感度指數值。

　　（十九）膠囊按壓器：用于水門汀膠囊隔膜的擠破。

　　（二十）充氣式上肢護具：由氣囊、綁帶、搭扣、泡棉、鉚釘護套、薄膜等組成。用于上肢關節的保護，預防損傷。

　　（二十一）醫用氧氣閥：用于醫療供氧的閥門控制，能控制氧氣供給的流量，便于選擇輸氧量。

　　（二十二）頜面支架：由基本部件和附件組成，基本部件包括上、下頜體，切導管，頜叉轉移架，頜叉轉移桿，頜叉，面弓，頜架支撐架，頜架盤。附件包括髁突出移位測量儀和測試柱。用于技工室制作全口義齒、可摘局部義齒、嵌體、冠、固定橋及種植義齒等。

　　（二十三）病理分析工具：由刀片、刀柄和刀架組成。用于病理樣本的制作。

　　（二十四）助產凝膠：由注射器和凝膠組成。凝膠由丙二醇、卡波姆、羥乙基纖維素、純凈水、氯化鈉和氫氧化鈉組成。用于縮短產程，減少分娩痛苦和分娩創傷。

（二十五）妊娠紋治療凝膠:由聚二甲硅氧烷、硅氧烷、甲烷基硅橡膠組成。用于防止和治療萎縮紋（妊娠紋）。

　　（二十六）除虱液：由環聚二甲基硅氧烷和肉豆寇酸異丙酯，或環戊硅氧烷和聚二甲基硅氧烷等組成。用于殺死頭虱和虱卵。

　　（二十七）斑貼試驗診斷盒：由膠帶層、粘貼面保護層及鋁片等組成。用于檢測接觸性皮膚過敏。

　　（二十八）光路檢測試劑：以凍干粉劑的狀態提供，為包含異魯米諾衍生物與甲狀腺素的結合物，含有小牛血清的緩沖液。在化學發光分析儀上使用，在進行常規檢測前，檢測機器和啟動試劑是否正常。

　　（二十九）清洗試劑：由去污溶液和清洗溶液組成。分為化學發光儀管路清洗試劑和泵清洗試劑。用于化學發光分析儀的日常保養和維護。

　　（三十）細胞原位培養盒：由培養槽、玻片和培養蓋組成，為無菌產品。用于產前診斷中，為羊水或絨毛膜細胞培養提供無菌環境。

　　（三十一）質控菌株保存管：一種即用型管裝凍干試劑，其中含有穩定劑和活性微生物(ATCC菌株)，包含凍干菌株水化物和接種棒，用于在相應培養基上接種。

　　（三十二）益生菌棉條：棉條主體由粘膠纖維制成，內含乳酸菌，尾線由純棉制成。用于婦女陰道不適及保持陰道健康菌群平衡。

　　（三十三）陰道抗菌器/凝膠：主要由抗菌凝膠發揮作用。抗菌凝膠由微生物殺滅劑等組成，其有效成分為 “N-椰子油脂肪酸酰基-L-精氨酸乙基酯-DL-吡咯烷酮羧酸鹽”或帶陰電荷的乙酰化混合物（2QR-復合體）等，另可添加穩定濕潤劑或增稠劑，或pH緩沖劑等，用于陰道炎等婦科疾病，其作用機理主要不是通過物理方式實現。

　　（三十四）鉑銥環鉑銥頭：由鉑銥合金制成。用于EP導管、支架、球囊的顯影材料。在X線的透視下，利用其顯影特性追蹤產品的位置。

　　（三十五）去皺貼：由無紡布、親水高分子凝膠、天然植物提取物薄荷油、薰衣草等組成。用于疼痛、面紅、皺紋、皮膚發炎。

　　（三十六）潤眼液：由無菌膠原與等滲葡萄糖配制。用于緩解眼干澀、視疲勞、日常保健及各種眼科手術所致的角膜損傷的修復。

　　（三十七）清洗棒A：由粉筒和無水碳酸鈉粉劑組成。用于聯機在線制備碳酸鈉溶液，以去除透析裝置水路中的有機沉淀物、脂肪和蛋白質。

　　（三十八）清洗棒C：由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于聯機在線制備檸檬酸溶液，以去除透析裝置水路中的鈣和鎂沉積物。

　　（三十九）口腔潰瘍用透明質酸凝膠（溶液、噴劑）：主要成分為透明質酸鈉的凝膠、溶液或噴劑。用于口腔性潰瘍、口瘡性口炎、復發性口腔潰爛損傷的治療。

　　（四十）集尿袋用綁帶：由繃帶和扣子組成。用于配合引流袋腿袋使用，將引流袋固定于使用者腿上。

　　（四十一）預防性鼻噴劑：由活性成分卡拉膠和輔料氯化鈉水溶液組成。用于鼻粘膜的預防性和持續性增濕。

　　（四十二）暈車貼：由背襯層、凝膠層、防粘層等組成，粘膠層含洋金華天然植物萃取成分。具有醒腦提神作用，用于預防暈車、暈船、暈飛機。

（四十三）座便椅：由支架、扶手、便盆、椅座等組成。供下肢傷殘或行動不便者如廁。

　　（四十四）手杖：由一個或多個支腳和一個手柄以及連接支腳和手柄的杖體組成。用于輔助行動不便者行走。

　　（四十五）淋浴椅：由靠背、座墊板、腳管及腳墊等組成。供行動困難者、病人及年老體弱者作洗澡用的輔助工具。

　　（四十六）病理分析解剖工具：由刀片和刀柄組成。用于尸體解剖和尸檢過程中的切割、修剪，不用于人體活體。

　　（四十七）羅伊氏素婦用隱形抗菌膜：由噴瓶、羅氏素、甘油、純化水組成。用于治療細菌白色念珠菌引起的外陰炎、外陰瘙癢及外陰的消毒清潔、保健護理。

　　（四十八）羅伊氏素婦用敷料：由推注器和敷料組成，其中敷料主要成分為羅伊氏素、卡波姆、甘油。用于白色念珠菌性陰道炎、細菌性陰道炎和宮頸糜爛的輔助治療。

　　（四十九）消毒濕巾：主要成分為芐索氯銨和異丙醇。用于殺滅腸道致病菌、化膿性球菌等細菌。

　　（五十）拇外翻預防矯正拖鞋：由趾間隙保持部件、拖鞋鞋面、鞋底、鞋帶組成。用于矯正拇外翻及變形腳趾，緩解行走疼痛等。

　　（五十一）針頭保護器：由主體、針頭保護罩、彈簧和環組成。用于注射器注射藥物后，保護注射器針頭，直至丟棄到相應容器中，防止針刺傷。

　　（五十二）透明質酸陰道栓劑：主要成分為透明質酸鹽、蘆薈油提物、積雪草油提物和金盞草油提物等組成。對陰道粘膜萎縮和營養不良及雌激素缺乏造成的陰道干燥有保濕潤滑作用。

　　（五十三）凝塊捕捉器：由外殼和篩網組成。用注射器在血氣分析儀加樣時使用，防止凝塊和組織進入儀器，防止儀器堵塞。

　　（五十四）抽吸過濾器：由上蓋和下蓋以及中間填充的過濾紙組成。用于負壓抽吸系統中，置于安全瓶前端，濾除抽吸時所引導出的細菌等懸浮顆粒，進一步保護后段壓力表等設備及中央負壓管路。

　　（五十五）易可凝膠：由去礦質水、甘油、檸檬酸、乳酸鎂、乳酸鋅、葡糖酸銅、卡波姆和植物脂（丁香、紅玫瑰、葡萄籽油）等天然成份和維他命組成。用于緩解牙根膜、牙齦、口腔黏膜的敏感、紅腫、疼痛，促進傷口復原。

　　（五十六）加強型易可凝膠：由沒藥和蘆薈等組成。用于牙周治療或手術后，收斂護理口腔黏膜，或治療壓迫性潰瘍、阿弗他潰瘍等。

　　（五十七）擦拭皮膚用乳劑：由成膜脂蛋白乳化劑、礦物油、保濕劑、脂膜重組劑和維生素K1等組成。用于消除紅腫和滋潤皮膚。

　　（五十八）增強會陰彈性化凝膠：由羧甲基半光氨酸、檸檬酸、抗壞血酸棕櫚酸酯、維生素E、卵靈脂、二氧化硅等組成。用于增強骨盆底部肌肉和會陰的彈性，并具有潤滑作用。 有助于恢復肌肉組織的延展性，可避免分娩時會陰損傷和撕裂，減少會陰側切手術的發生和產后并發癥。

　　（五十九）心臟定位裝置用連接管：由軟管、陰極接頭、陽極接頭組成。用于體外，將心臟定位裝置與吸引源相連接，起連接延長管的作用。一次性使用。

　　（六十）透明質酸鈉及其他鹽類，用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍的產品。

　　（六十一）血液濾網、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器濾膜、粒料：為一次性使用無菌醫療器械（注、輸器具）的配件或原料，用于生產一次性使用無菌醫療器械（注、輸器具）。

（一）創口組合包：由消毒液（有批準文號）及創可貼、醫用棉簽（一類醫療器械）組合包裝組成。用于人體表面的小創口小擦傷的消毒、保護及輔助止血。

　　（二）創傷敷裹（Dermel創傷敷裹）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。

　　（三）護膚膏（Dermel護膚膏)：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。

　　（四）鼻膏（NasuMel鼻膏)：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。

　　（五）斑貼：由松香酸、阿必醇等組成，用于診斷接觸性皮炎。

　　（六）IVD組織培養器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚對苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG)高分子材料注塑而成。用于體外診斷技術和組織細胞培養。

　　（七）全自動微生物樣本處理系統：用于細菌學拭子，尿液，糞便和痰液等樣本的處理接種和劃線。

　　（八）診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏條：由兩個給藥器和記號筆組成，用于診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏。

　　（九）醫用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時的儲藏時作為承載用。

　　（十）清洗測試棒（3M測試棒）：由專用緩沖液，清洗質量測試棒和培養器組成。用于評估器械上蛋白質的殘留量，評估清洗效果。

　　（十一）即用型手術抗菌沖洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化鈉、注射用水等組成，適用于各種外科手術創面的抗菌沖洗。

　　（十二）廢物收集盒：由筒體，蓋體，提手等組成，用于不可重復使用的固體感染性醫療廢物收集。

　　（十三）身體保養器：由環保絕緣外殼，金屬接片，強力磁鐵，金屬圓環電機等組成。

　　（十四）柔性表面全足底按摩器：由內襯鍍鋅鋼板和注塑材料組成。

　　（十五）全息反射組合理療板：由底板，反射理療點群，填塊和護罩等組成。

　　（十六）卡波姆凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等組成。用于干燥性結膜炎引起的眼干澀，眼紅，畏光，視疲勞，灼燒感等。

　　（十七）排便器：由瓶體、噴嘴、連接管、軟皂水或溫水等組成。

　　（十八）養潤水滴眼液：由純化水、硫酸軟骨素鈉、L-門冬氨酸鉀、維生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物（硼酸、透明質酸鈉等）等組成。

　　（十九）放射性微粒產品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導管、液體瓶、轉運盒組成。微球的規格上線允許由肝動脈輸送到肝腫瘤，下線防止微球從動脈循環流經肝腫瘤脈管系統然后進入經脈循環。用于肝臟腫瘤的治療。

（二十）反燃式無煙灸療器：利用強制反燃原理，使艾藥燃燒時熱能不能向上，而是向下走。使用時，把艾炷放入灸療器燃燒室內點燃，放在穴位上進行灸治。

　　（二十一）微創手術仿真系統：由手術機械模擬器、傳感器、數據采集和處理系統、模擬軟件等組成。使用時，受訓者在非解剖的環境下，通過此系統，掌握基本手術技能。用于為醫生提供腔鏡手術虛擬仿真培訓環境。

　　（二十二）膠囊混配機：通過膠囊高速旋轉和左右搖擺，把膠囊內的粉液混合均勻。

　　（二十三）智能中藥煎煮儀：采用電腦控制火候，由不銹鋼材料制成。用于批量煎煮中藥。

　　（二十四）超聲產品用AC移動電源： 內含電池，使用交流電源或車載電源對電池充電，輸出交流電源。作為便攜式黑白超聲產品工作電源。

　　（二十五）知己能量監測儀：通過加速度傳感器采集活動中產生的加速度信號。用于檢測患者每日活動過程及消耗的運動熱量。

　　（二十六）人體大小便收集器：由主機、坐墊、凈水桶、污水桶等組成。使用時，坐墊用綁帶和人體下部貼緊固定。用于供不能自己清理大小便的人員清理排泄物。

　　（二十七）汲尿護理器：采用負壓收集已經排出的尿液。供不能自己清理小便的人員清理排泄物。

　　（二十八）壓力蒸汽用/環氧乙烷用培養鍋：基本結構包括外殼、加熱槽和控制板。接上電源后，通過控制板對加熱槽進行加熱。用于對３Ｍ普通型生物指示劑培養，以幫助判斷滅菌的有效性。

　　（二十九）蒸汽用/環氧乙烷用自動閱讀器：包括外殼、加熱板、讀頭、控制主板、顯示模塊。接上電源后，通過控制板對加熱塊進行加熱，讀頭對結果自動判讀。對３Ｍ普通型生物指示劑培養，對監測過程中使用的特定生物指示劑快速判讀，以幫助判斷滅菌的有效性。

　　（三十）激光擴束裝置：由擴束鏡、雙端接口光纖線組成。連接在激光輸出終端。用于配合醫用激光設備體外進行光輻射治療，不是獨立的產品。

　　（三十一）輻射劑量探測系統：主要由輻射劑量探測器、探測器放置架、工作基站、基站支撐架及軟件組成。使用時，只有探測器放置在工作人員的工作服上，其他部分與人體無接觸。用于工作人員射線劑量監測，與患者的診斷和治療無關。

　　（三十二）心導管室物資管理系統CLOS：采用.Net語言進行開發設計，遵循國際標準，結合條碼技術，實現自動化和數字化管理。幫助醫院心導管室實現物資自動化和數字化管理。

　　（三十三）醫院消毒滅菌物品質控追溯管理系統：利用條形碼技術，對重復使用的器械和醫療物品從回收、清洗消毒、包裝等過程進行跟蹤記錄。面向醫院消毒供應中心、手術室和臨床科室，用于物品質量控制和追溯管理，不與消毒設備相交互。

　　（三十四）血液電子稱：由測重及混搖系統組成。在抽血過程中，血袋放置在該產品上晃動，使血袋里的血液成分混合并稱重。將血袋里的血液成分和抗凝血劑混合及稱重。

（三十五）血袋用封口機：利用一定頻率的無線電波接觸PVC管后使其熱熔達到封閉管的作用，根據需要將連接血袋間的PVC管封口待用。

　　（三十六）自動護理機器人（排泄機）：主要由座便器和傳感器組成。工作流程包括排便排尿感知，抽排人體便溺物，溫水沖洗，暖風烘干。用于供不能自己清理大小便的人員使用，清理排泄物。

　　（三十七）負壓調節器：主要由負壓顯示器、負壓調節閥、氣水分離罐、機殼、固定架、氣嘴等部件組成。用于將醫院原有負壓源的氣壓調至手術需要的氣壓值，在操作過程中保證氣壓穩定性，可以調節不同狀態氣壓范圍。

　　（三十八）口服避孕藥配給藥盒：包括一個機械藥品配給裝置和一個電子用戶界面。藥品配給裝置中有的可替換的儲物芯。用于提醒婦女按照用藥方案服用口服避孕藥。

　　（三十九）母乳分析儀：根據中紅外光譜分析原理，分析液體的成分。內置有加熱器，將樣本預熱至40°C，紅外光源發射的光波穿過內含液體樣本的比色皿后，采集其紅外光譜，根據光譜計算物質成分。主要用于測定母乳中蛋白質、脂肪、乳糖、總干物質含量，并計算得出總能量，幫助醫生了解、評估產婦乳液的營養水平。

　　（四十）運動能量檢測儀：實時監測和計算使用者運動能量消耗。為用戶提供建議體重、消耗、運動強度等信息。

　　（四十一）裝備數據表示功能的臥室系統：通過系統控制器分析由人體感應傳感器檢測出的休息人的動作，并根據其分析結果，控制照明、音響及室內家用電器（空調、電視、電動窗簾等），從而實現根據休息人的狀態調控臥室環境的功能。主要在住宅（臥室)使用。

　　（四十二）腹肌帶：通過體外電信號發生器產生電離子，刺激肌肉收縮及放松，引起肌肉組織的運動。使用時，通過膠貼接觸腹部皮膚，傳導電離子信號到腹部肌肉。用于提高腹肌彈性、鍛煉腹部肌肉。

　　（四十三）超聲耦合劑自動供給系統：由機箱、電源、電子工控系統、儲料瓶、蠕動泵、輸出管組成。通過面板按鍵或無線遙控系統，電子工控系統控制蠕動泵工作。實現超聲診斷過程中，耦合劑的定量傳輸、供給。

　　（四十四）光化合消毒儀：主要由LED光生成主機和甲苯胺藍溶液組成。使用時，將水基甲苯胺藍溶液涂到口腔內受感染的硬組織或軟組織上，當涂抹位置在紅色LED光的照射下，甲苯胺藍溶液會產生單態氧從而破壞細菌的細胞壁殺滅細菌。用于口腔內硬組織和軟組織的消毒。

　　（四十五）纖維蛋白離心制造機：用于牙科實驗室血液分類制取具有治療作用的纖維蛋白凝塊。

　　（四十六）消泡劑：由硅樹脂乳液組成。用于祛除血液分析儀的廢液容器中的泡沫，保持管道暢通。不參與檢測反應。

　　（四十七）細菌內毒素檢測系統：由便攜式光度儀及試劑卡片組成。用于藥品、生物制品及醫療器械細菌內毒素檢查，不用于臨床檢測人體樣本中內毒素。

　　（四十八）以微生物、細胞、動物或人源組織和液體等為原料，用于人類疾病預防、治療和診斷的產品。